Qualité médicale

Medical Quality

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Précision remarquable

Toutes les solutions médicales ForaCare ont été validées par des études cliniques. Nous visons en permanence l’excellence de nos solutions en matière de compétence clinique et veillons en priorité à ce que nos solutions répondent aux nouvelles exigences toujours plus grande en matière de précision.

EN ISO 13485:2016 Certificate (Q5 092658 0005 Rev. 02)

IVDD EC Certificate (V1 092658 0004 Rev. 03)

MDD EC Certificate (G2 092658 0002 Rev. 02)

MDD EC Certificate (G1 092658 0006 Rev. 01)

MDD EC Certificate (G2M 092658 0007 Rev. 00)

Prouvé cliniquement dans le respect des exigences de la norme ISO 15197:2013 & EN ISO 15197:2015

Validations cliniques sur sites ForaCare, selon les directives et exigences ISO actuelles.

Norme ISO 15197:2013 & EN ISO 15197:2015

La norme ISO 15197:2013 & EN ISO 15197:2015 exige qu’au minimum 95% des résultats relevés par un glucomètre doivent équivaloir à 15% des résultats du laboratoire avec des taux de glycémie égaux ou supérieurs à 100 mg/dL (5,5 rnmol/L) et doivent équivaloir à 15mg/dL (0,83 mmol/L) avec un taux inférieur à 100 mg/dL (5,5 mmol/L).

Reference	ISO 15197:2013	EN ISO 15197:2015
Organisation/Éditeur	International Organization for Standardization (ISO)	European Committee for Standardization
Tolérance de mesure < 100 mg/dL (5.55mmol/L)	⁺ _- 15 mg/dL	⁺ _- 15mg/dL
Tolérance de mesure ≥ 100 mg/dL (5.55mmol/L)	⁺ _- 15%	⁺ _- 15%
Grille d’erreurs	99% des valeurs glycémiques mesurées individuellement doivent être comprises dans les zones A et B de la grille d'erreurs pour le diabète de type 1.

accuracy

Étude clinique FORA® 6

Une étude clinique a été menée par l'«Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft GmbH an der Universität Ulm» sous le numéro de projet IDT-1739(2)-FS, entre le 30 novembre et le 19 décembre 2017. Des échantillons de sang entier capillaire ont été prélevés sur 113 sujets différents et 600 valeurs glycémiques ont été obtenues (200 de chacun des 3 lots de système réactif).